2021年4月份，工信部會同有關(guān)部門起草的《“十四五”智能制造發(fā)展規(guī)劃》征求意見稿發(fā)布，文件提出到2025年，規(guī)模以上制造業(yè)企業(yè)基本普及數(shù)字化，重點(diǎn)行業(yè)骨干企業(yè)初步實(shí)現(xiàn)智能轉(zhuǎn)型。到2035年，規(guī)模以上制造業(yè)企業(yè)全面普及數(shù)字化，骨干企業(yè)基本實(shí)現(xiàn)智能轉(zhuǎn)型。這一文件無疑釋放出了一大信號：制造業(yè)數(shù)字化將獲得力挺。作為制造業(yè)的重要組成部分，制藥裝備產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型也迫在眉睫。

告別的鐘聲響起，回望2021年，新冠肺炎疫情繼續(xù)肆虐全球，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也迎來翻天覆地的變局，并在變局中尋找新機(jī)探索新路。

有數(shù)據(jù)分析顯示，2021年中國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)在經(jīng)歷了2020年疫情影響的低潮期后，出現(xiàn)較大幅度的反彈。國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2021年1-10月，我國醫(yī)藥制藥業(yè)營業(yè)收入為23529.8億元，同比增長22.8%，醫(yī)藥制造業(yè)利潤總額同比增長達(dá)到76.7%。但高幅度增長的主要?jiǎng)恿υ谟?020年受疫情影響醫(yī)院銷售滑坡，疫情防控常態(tài)化后，化學(xué)制劑、中藥、生物制品均出現(xiàn)大幅反彈。整體來看，2021年醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)運(yùn)行持續(xù)恢復(fù)，增速呈現(xiàn)穩(wěn)中趨緩。PHT《制藥業(yè)》梳理了2021年的行業(yè)現(xiàn)狀，并對醫(yī)藥行業(yè)未來發(fā)展趨勢進(jìn)行了展望。

一、集中帶量采購進(jìn)入常態(tài)化

帶量采購，被稱為“超級團(tuán)購”，以量換價(jià)的形式，在保證藥品質(zhì)量的同時(shí)，推動藥品價(jià)格進(jìn)一步下降，擠掉流通環(huán)節(jié)不合理價(jià)格水分，打破了舊有利益格局。國家層面的帶量采購從2018年下半年開始啟動，截至目前，我國已開展了六批藥品帶量采購和兩批高值醫(yī)用耗材帶量采購，集中帶量采購的制度框架已經(jīng)基本形成。集采所到之處，中標(biāo)產(chǎn)品價(jià)格紛紛“腰斬”。最大藥品價(jià)格降幅超過99%，冠脈支架和人工關(guān)節(jié)兩批高值耗材的集采分別降價(jià)92%和82%，創(chuàng)下過去20年國家招標(biāo)采購降價(jià)幅度歷史。在國家集采大旗之下，省際、區(qū)域聯(lián)盟VBP、省級“團(tuán)購”等多種形式的采購組織也應(yīng)聲而起。同時(shí)，集采的品類也從化學(xué)藥擴(kuò)展到生物藥、中成藥、高值醫(yī)用耗材等等。帶量采購成為企業(yè)行動的指揮棒，集采之下，仿制藥邁入微利時(shí)代，企業(yè)如何突圍轉(zhuǎn)型成為擺在面前的生死難題。

二、創(chuàng)新藥、仿制藥持續(xù)增長

經(jīng)過幾十年的發(fā)展，中國的創(chuàng)新藥成果競相涌現(xiàn)，逐步向創(chuàng)制醫(yī)藥強(qiáng)國邁進(jìn)，大大降低了藥品價(jià)格，為節(jié)省醫(yī)保的支出、降低患者的負(fù)擔(dān)做出巨大的貢獻(xiàn)；與此同時(shí)，中國和全球醫(yī)藥強(qiáng)國的差距正在逐步縮小，中國醫(yī)藥創(chuàng)新力幾乎躍升到世界第二梯隊(duì)。2021年我國藥企發(fā)展整體趨勢快速增長態(tài)勢。2021年1-9月，我國規(guī)模以上醫(yī)藥企業(yè)營業(yè)收入達(dá)到21291億元，同比增長24.4%；利潤總額達(dá)4525.3億元，同比大幅增長80.6%。2022年，國家也將繼續(xù)助力醫(yī)藥行業(yè)穩(wěn)步增長。2015年以來，食藥監(jiān)總局、國務(wù)院等不斷出臺新政策，涉及創(chuàng)新藥研發(fā)、審評、注冊、生產(chǎn)及上市后支付等。其中就包括開辟新藥審批綠色通道、臨床急需新藥和罕見病用藥優(yōu)先審評審批、IND 申請默許制、有條件加快突破性治療藥物審評等，助力本土創(chuàng)新藥快速獲批上市。不僅是創(chuàng)新藥發(fā)展，長遠(yuǎn)點(diǎn)看，隨著全球大批重磅藥物的專利集中到期，國內(nèi)制藥企業(yè)也將迎來巨大發(fā)展機(jī)遇，在這期間，無論是參與集采還是進(jìn)入醫(yī)保，藥企提升報(bào)批速度有利無害。

三、制藥裝備行業(yè)穩(wěn)步向數(shù)字化、國產(chǎn)替代、綠色、國際化發(fā)展

2021年制藥裝備行業(yè)發(fā)展可以用數(shù)字化、國產(chǎn)替代、綠色發(fā)展、國際化這4個(gè)關(guān)鍵詞來解讀。

2021年4月份，工信部會同有關(guān)部門起草的《“十四五”智能制造發(fā)展規(guī)劃》征求意見稿發(fā)布，文件提出到2025年，規(guī)模以上制造業(yè)企業(yè)基本普及數(shù)字化，重點(diǎn)行業(yè)骨干企業(yè)初步實(shí)現(xiàn)智能轉(zhuǎn)型。到2035年，規(guī)模以上制造業(yè)企業(yè)全面普及數(shù)字化，骨干企業(yè)基本實(shí)現(xiàn)智能轉(zhuǎn)型。這一文件無疑釋放出了一大信號：制造業(yè)數(shù)字化將獲得力挺。作為制造業(yè)的重要組成部分，制藥裝備產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型也迫在眉睫。2021年以來，不少藥機(jī)企業(yè)都在積極擁抱數(shù)字化，加快投入到數(shù)字化升級改造工作中。例如，某藥機(jī)企業(yè)利用數(shù)字化層析系統(tǒng)，縮短制藥設(shè)備硬件的制造周期；也有制藥設(shè)備企業(yè)深耕制藥裝備的智能制造，通過收購和建立子公司，多重布局打造“智能智慧醫(yī)藥工廠”，加快邁入“醫(yī)藥工業(yè) 4.0 時(shí)代”。通過數(shù)字化轉(zhuǎn)型，有利于企業(yè)提高管理效率，降低成本，同時(shí)保障藥品質(zhì)量安全，助推整個(gè)產(chǎn)業(yè)更高質(zhì)量地發(fā)展。

2021年是“十四五”規(guī)劃開局之年，根據(jù)十四五規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要，創(chuàng)新是一項(xiàng)重要的內(nèi)容。今年以來，制藥裝備企業(yè)正加快創(chuàng)新，逐步從中低端向高端，從單一設(shè)備供應(yīng)商到整體解決方案升級。與此同時(shí)，國產(chǎn)藥機(jī)企業(yè)在進(jìn)口設(shè)備交貨延遲的情況下，通過加強(qiáng)創(chuàng)新研發(fā)，加快國產(chǎn)替代進(jìn)口的進(jìn)程。有機(jī)構(gòu)年內(nèi)發(fā)布的研報(bào)指出，歷經(jīng)十年產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展，國產(chǎn)制藥裝備企業(yè)已逐步變成中國高端制造的細(xì)分領(lǐng)域，國產(chǎn)替代加速進(jìn)行，出口海外業(yè)務(wù)增長迅速，行業(yè)已逐步褪去周期屬性迎來長期成長。

制藥裝備的上游屬于高污染行業(yè)之一，對于生產(chǎn)設(shè)備的綠色低碳要求正不斷提高，倒逼藥機(jī)企業(yè)也持續(xù)改進(jìn)升級設(shè)備，滿足藥企的環(huán)保生產(chǎn)需求。例如，今年有藥機(jī)企業(yè)專門研發(fā)了能為制藥行業(yè)提供無菌制藥、注射、大輸液、生物制藥的新型組合式多效蒸餾水機(jī)。該設(shè)備可以連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)240天，在節(jié)水、節(jié)約工業(yè)蒸汽、降低企業(yè)排污壓力上綜合節(jié)能65%。2021年11月，兩部委發(fā)布《關(guān)于推動有利于產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案的通知》，提出到2025年，開發(fā)一批高附加值高成長性品種，突破一批綠色低碳技術(shù)裝備，突破產(chǎn)業(yè)發(fā)展瓶頸制約，提高產(chǎn)業(yè)鏈自主配套水平。隨著這一方案的發(fā)布，綠色發(fā)展的重要性愈加凸顯，預(yù)計(jì)相關(guān)藥機(jī)企業(yè)會進(jìn)一步緊抓機(jī)遇，致力于打造節(jié)能增效、環(huán)保的制藥設(shè)備。

相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，近些年，國內(nèi)制藥裝備行業(yè)出口額持續(xù)增長，約達(dá)到20~30 億元左右。目前，國際化已經(jīng)成為國內(nèi)制藥裝備企業(yè)發(fā)展的一大趨勢，也被企業(yè)視為業(yè)績新增長點(diǎn)。

四、生物制藥蓬勃發(fā)展，上游裝備及耗材產(chǎn)品將大有可為

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截止12月25日，2021年國家藥監(jiān)局發(fā)布批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥共23個(gè)，其中生物藥9個(gè)，疫苗3個(gè)，生物藥的創(chuàng)新趨近半數(shù)。2021年經(jīng)國家藥監(jiān)局獲批的新藥有不少亮點(diǎn)，不僅在數(shù)量上比往年大幅增加，在治療領(lǐng)域上，今年獲批的創(chuàng)新藥治療領(lǐng)域分布也非常豐富，腫瘤、呼吸系統(tǒng)，神經(jīng)系統(tǒng)、消化道及代謝和免疫系統(tǒng)等疾病用藥。另外除了涉及到抗腫瘤藥物外，還包括系統(tǒng)性紅斑狼瘡、罕見病等疾病的新藥。

隨著醫(yī)改的穩(wěn)步推進(jìn)，國內(nèi)藥企也正式步入創(chuàng)新轉(zhuǎn)型期。2016-2020年，生物醫(yī)藥上市公司研發(fā)投入不斷擴(kuò)大。2020年，我國生物醫(yī)藥上市公司的研發(fā)支出達(dá)到115.34億元，同比上升37.10%。有數(shù)據(jù)顯示，2021年上半年，我國生物醫(yī)藥上市公司研發(fā)支出已經(jīng)達(dá)到69.78億元，整體來看，研發(fā)投入力度的加大一定程度上有助于加快企業(yè)在生物醫(yī)藥產(chǎn)品研究成果轉(zhuǎn)化。

從生物藥的整個(gè)市場來看，全球生物藥市場空間將由2019年的2860億美元增至2030年的7680億美元；我國生物藥市場空間將由2019年的3120億元增至2030年的13030億元；2019年全球、我國生物藥占比分別為22%、19%，2030年將分別達(dá)到37%、41%。而生物藥主要成本就是由設(shè)備及耗材構(gòu)成，隨著生物制藥蓬勃發(fā)展，其上游裝備及耗材產(chǎn)品也必將大有可為。

全球生物制藥設(shè)備+耗材整體市場規(guī)模在200億美元左右，增速超過10%，其中設(shè)備占比約46%， 耗材占比約54%（未考慮新冠疫苗）；培養(yǎng)基、色譜樹脂、一次性生物反應(yīng)器/儲液袋及其配件、微載體、濾器濾膜為主要耗材。按照我國生物藥市場規(guī)模約占全球18%估算，我國生物制藥設(shè)備+耗材市場約250億元，其中耗材約135億元（未考慮新冠疫苗）。

但是，目前國內(nèi)生物制藥上游設(shè)備和耗材大部分仍依賴進(jìn)口。作為生物制藥供應(yīng)鏈上的關(guān)鍵一環(huán)，對于國內(nèi)市場而言，一次性耗材及設(shè)備也屬于“卡脖子”領(lǐng)域。當(dāng)前該行業(yè)存在兩種替代趨勢：首先是一次性耗材系統(tǒng)正在取代傳統(tǒng)不銹鋼設(shè)備；另外，原本嚴(yán)重依賴進(jìn)口的供應(yīng)鏈，在當(dāng)前的國際環(huán)境下，國產(chǎn)替代進(jìn)程或?qū)⒓铀?。國?nèi)主營生物制藥一次性耗材的企業(yè)多成立于2005年之后，整個(gè)行業(yè)處于比較年輕的階段，還有相當(dāng)大的成長空間。隨著國產(chǎn)產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量持續(xù)提升、布局拓寬等多重因素推動，生物藥產(chǎn)業(yè)鏈上游設(shè)備與耗材國產(chǎn)替代必將大有可為。

五、中醫(yī)藥裝備產(chǎn)業(yè)迎來新機(jī)遇

中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶，2020年以來因其優(yōu)勢凸顯，進(jìn)一步受到了利好政策的支持，與此同時(shí)，在大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、人工智能等新技術(shù)的發(fā)展下，中醫(yī)藥行業(yè)迎來可觀的市場前景。有數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)，我國中藥制藥市場規(guī)模將從2020年的737億元增至2021年的753億元，并呈現(xiàn)持續(xù)增長趨勢。2021年是十四五規(guī)劃開局之年，立足于新起點(diǎn)，國家和地方的利好政策不斷出臺，支持中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，并且多地發(fā)布的文件中還提到了中醫(yī)藥裝備的關(guān)鍵支持作用，從支持發(fā)展具有市場競爭力的中醫(yī)藥裝備、搭建研發(fā)平臺、匯聚培育人才、轉(zhuǎn)化創(chuàng)新成果等方面作了目標(biāo)規(guī)劃，在此背景下，預(yù)計(jì)中醫(yī)藥裝備產(chǎn)業(yè)也將迎來新機(jī)遇。

多地發(fā)文支持中醫(yī)藥裝備發(fā)展。例如，近日，四川省印發(fā)的《四川省“十四五”中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》明確，要?jiǎng)?chuàng)新發(fā)展中醫(yī)藥裝備產(chǎn)業(yè)。積極爭取承接國家中醫(yī)藥關(guān)鍵技術(shù)裝備試點(diǎn)建設(shè)，圍繞中醫(yī)藥現(xiàn)代化發(fā)展需要，重點(diǎn)支持發(fā)展中醫(yī)診療設(shè)備、康復(fù)輔助器具、新型制藥裝備、中藥檢測設(shè)備等，培育中醫(yī)藥裝備產(chǎn)業(yè)集群。搶抓中醫(yī)藥智能裝備發(fā)展黃金機(jī)遇期，推動具有市場競爭力的中醫(yī)藥智能裝備上市等。11月29日，上海市衛(wèi)健委、上海市中醫(yī)藥管理局印發(fā)的《上海市中醫(yī)藥發(fā)展“十四五”規(guī)劃》提出，強(qiáng)化多學(xué)科交叉融合，在基礎(chǔ)研究、臨床評價(jià)、中藥新藥、現(xiàn)代裝備關(guān)鍵技術(shù)、國際標(biāo)準(zhǔn)化研究、服務(wù)貿(mào)易等方面形成一批協(xié)同創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)，培養(yǎng)高水平復(fù)合型中醫(yī)藥創(chuàng)新人才。同時(shí)，在“五個(gè)新城”打造高水平中醫(yī)藥特色技術(shù)轉(zhuǎn)化中心，建設(shè)一批代表國家水平的中醫(yī)藥研究和科技成果孵化轉(zhuǎn)化基地，制定一批中醫(yī)特色診療方案，轉(zhuǎn)化形成一批中醫(yī)藥先進(jìn)裝備、中藥新藥。同在11月底，湖南省“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃提出，加快中醫(yī)藥科研創(chuàng)新平臺建設(shè)。其中提到要布局建設(shè)省級中醫(yī)臨床醫(yī)學(xué)研究中心、中醫(yī)類智能裝備研發(fā)中心、中藥材良種繁育研究中心、湘中藥產(chǎn)業(yè)化研究中心、中醫(yī)藥工程研究中心和中醫(yī)藥企業(yè)技術(shù)中心。從上述省市的規(guī)劃來看，主要是圍繞鼓勵(lì)發(fā)展具有市場競爭力的中醫(yī)藥裝備、搭建研發(fā)平臺、匯聚培育人才、轉(zhuǎn)化創(chuàng)新成果等方面，推動中醫(yī)藥裝備產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前我國包括中醫(yī)藥裝備在內(nèi)的醫(yī)藥裝備企業(yè)數(shù)量已經(jīng)有上千家，市場上的中醫(yī)藥設(shè)備包括粉碎機(jī)、提取機(jī)、濃縮機(jī)、干燥機(jī)等，品種不斷豐富，規(guī)格齊全，基本可以保障中藥企業(yè)的生產(chǎn)需求。但從挑戰(zhàn)來看，目前中醫(yī)藥裝備行業(yè)還普遍存在企業(yè)管理落后、關(guān)鍵技術(shù)缺乏、研發(fā)水平低、人才不足等問題，這也導(dǎo)致中醫(yī)藥裝備整體水平不高，能耗大，運(yùn)行效率低下，在設(shè)備的性能方面也缺乏耐久性，無法滿足現(xiàn)代中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的要求。隨著國家與地方一系列利好政策的支持，上述的一些瓶頸問題有望逐漸得到破解，整個(gè)中醫(yī)藥裝備產(chǎn)業(yè)也將迎來新機(jī)遇。而從趨勢來看，高效節(jié)能、低碳環(huán)保、自動化及智能化水平高的中醫(yī)藥裝備將成為行業(yè)未來的發(fā)展方向，積極布局的藥機(jī)企業(yè)有望獲得發(fā)展良機(jī)。

六、中國CXO行業(yè)將進(jìn)入分化階段

全球CXO行業(yè)增長穩(wěn)定，生物藥CDMO服務(wù)表現(xiàn)出較大的增長潛力。全球醫(yī)藥市場收入與研發(fā)投入持續(xù)穩(wěn)定增長中小型藥企外包需求持續(xù)，藥企需要進(jìn)行成本控制。新冠疫情為全球CXO企業(yè)帶來了一定的訂單新增，包括化學(xué)小分子藥物、抗體和疫苗。全球龍頭公司在收入達(dá)到一定規(guī)模后，傳統(tǒng)小分子業(yè)務(wù)增速放緩，主要業(yè)績增長由生物藥相關(guān)業(yè)務(wù)貢獻(xiàn)。生物藥在銷售收入方面表現(xiàn)出較好的增長潛力，相應(yīng)的Bio-CDMO服務(wù)表現(xiàn)出較大的增長潛力。目前，Bio-CDMO產(chǎn)能仍掌握在少數(shù)龍頭企業(yè)手中，龍頭企業(yè)的Bio-CDMO業(yè)務(wù)在2021年表現(xiàn)出優(yōu)秀的業(yè)績增長。

中國CXO行業(yè)在2021年表現(xiàn)出高度的業(yè)績景氣度，未來將進(jìn)入分化階段。2021年Q1-Q3中國CXO企業(yè)收入端與利潤端表現(xiàn)出優(yōu)秀的同比增長，截至Q3期末的存貨水平與合同負(fù)債水平也與去年同期相比有所增長，為2022年業(yè)績景氣度奠定基礎(chǔ)。凱萊英與博騰股份（維權(quán)）均受到來自海外藥企的大額訂單，對于2022年業(yè)績增長有所助力。中國CXO企業(yè)在2021年積極進(jìn)行產(chǎn)能建設(shè)和團(tuán)隊(duì)建設(shè)，進(jìn)行產(chǎn)能釋放從而提高訂單承接能力。中國CXO行業(yè)在收入達(dá)到一定規(guī)模后，整體CXO行業(yè)預(yù)期將進(jìn)入分化階段。擁有技術(shù)與核心競爭力的龍頭公司有望在化學(xué)小分子業(yè)務(wù)方面承接更多訂單與更復(fù)雜的業(yè)務(wù)，并在生物大分子等新興業(yè)務(wù)方面業(yè)績有所增長。行業(yè)內(nèi)競爭力較低的公司會面臨整體增速降低的問題。投資預(yù)期將進(jìn)入“精挑細(xì)選”時(shí)期，需要挑選擁有核心競爭力的CXO企業(yè)進(jìn)行投資。

生物藥及細(xì)胞與基因研發(fā)熱度帶來相應(yīng)CXO需求，中國CXO企業(yè)積極進(jìn)行相應(yīng)布局。中國CDE一類新藥IND審批數(shù)量中的生物藥數(shù)量與生物藥臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)量均呈現(xiàn)出上升趨勢，生物藥相關(guān)的CDMO服務(wù)增長潛力大于整體CDMO市場。藥明生物作為中國生物藥CDMO服務(wù)龍頭企業(yè)，掌握WuXiUP、WuXiBody、WuXiDAR4等優(yōu)勢平臺，業(yè)績表現(xiàn)出高景氣度增長，并積極進(jìn)行產(chǎn)能建設(shè)傳統(tǒng)化學(xué)小分子龍頭CXO企業(yè)也在積極進(jìn)行新興領(lǐng)域布局。